부모님이나 가족의 기억력이 예전 같지 않아 병원에서 경도인지장애나 초기 알츠하이머병 진단을 받으셨다면, 최근 뉴스에 자주 나오는 레켐비(레카네맙)라는 치매신약에 관심이 많으실텐데요.

원인물질을 직접 제거한다는 첫 치매 치료제라는 기대감과 함께, 부작용이나 급여(보험 적용) 문제로 걱정된다는 이야기도 함께 들려서 판단이 쉽지 않으실 겁니다. 하지만 골든타임이 있는만큼 결정하기 힘들수도 있지만 검사부터 받아보고 결정하는것도 좋은 방법이 될수 있습니다. 

오늘은 레켐비의 효과, 부작용(ARIA) 논쟁, 비용·급여 현황까지 정리해서 알려드릴께요. 

■ 레켐비란 어떤 약인가요?

레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 항아밀로이드베타 단일클론 항체 치료제입니다. 알츠하이머병의 원인 물질 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타, 특히 독성이 강한 응집체와 플라크에 결합해 면역세포(미세아교세포)가 이를 인식하고 제거하도록 유도하는 방식으로 작동한다고 해요.

기존 치매약인 도네페질, 메만틴 등이 증상을 일시적으로 완화하는 데 그쳤던 것과 달리, 레켐비는 질병의 원인 물질 자체를 줄여 진행 속도를 늦추는 것을 목표로 하는 '질병 조절 치료제(DMT)'로 소개되고 있습니다.

다만 이 '조절'이라는 표현이 완치를 뜻하는 것은 아니고, 어디까지나 진행을 일부 늦추는 개념이라는 점을 전문가들도 반복해서 강조하고 있으니 참고하시는 것이 좋겠습니다. 미국 FDA는 2023년 7월 정식 승인을 했고, 한국은 2024년 5월 식약처 허가를 받아 미국·일본·중국에 이어 세계 4번째로 승인한 국가가 되었습니다.

■ 누가 맞을 수 있고, 어떤 검사가 필요할까요?

레켐비는 아무 치매 환자나 맞을 수 있는 약이 아닙니다. 적응증 자체가 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 또는 경증(초기) 치매 단계로 한정돼 있고, 이미 중등도·중증으로 진행한 환자는 대상이 아니에요. 그렇기 때문에 골든타임을 놓이지 말고 병원에 빨리 방문하시어 해당되는지 확인하고 결정하는것이 중요합니다.

국내 허가 조건도 MMSE 점수 22~30점 범위이면서, 아밀로이드 PET 검사 등에서 뇌 아밀로이드 축적이 실제로 확인된 경우로 제한하고 있습니다.

투여를 결정하기 전에는 아래와 같은 정밀 검사가 필요합니다.

1. 인지기능 검사(MMSE 등)

2. 뇌 MRI 검사 — 기존 뇌출혈이나 미세출혈 등 뇌혈관 이상 여부를 확인

3. 아밀로이드 PET 검사 또는 뇌척수액(CSF) 검사 — 양성으로 확인되는 경우에만 처방 가능

4. APOE4 유전자형 검사 — 부작용(ARIA) 위험도를 가늠하기 위해 필수적으로 시행

투여는 2주에 1회, 체중 kg당 10mg을 약 1시간에 걸쳐 정맥주사로 맞는 방식이며, 초기 치료 기간은 임상시험 기준 총 18개월이 표준적으로 언급됩니다. 투여 중에도 뇌부종·뇌출혈(ARIA)을 조기에 발견하기 위해 5회차·7회차·14회차 등 정기적인 MRI 재촬영이 필요한데요, 최근에는 초기 부작용 관리를 강화하기 위해 3회차 투여 전 MRI를 추가하는 방향으로 미국 가이드라인이 개정되었고, 국내 식약처도 이를 참고해 검토 중이라고 합니다.

■ 효과는 어느 정도일까요? (기대와 신중론이 함께 있어요)

허가의 근거가 된 3상 임상시험 Clarity AD는 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 환자 1,795명을 대상으로 진행됐습니다. 그 결과 인지기능 척도인 CDR-SB 점수가 위약군 대비 0.45점 감소해, 인지 저하 진행이 약 27% 지연되는 것으로 나타났어요. 서울아산병원에 따르면 투약 후 약 68%의 환자에서 아밀로이드 베타 단백질이 제거됐다는 보고도 있습니다.

다만 이 수치를 바라보는 시각은 하나로 통일돼 있지 않습니다.

긍정적 평가: 원인물질을 직접 제거해 진행 속도를 늦춘 첫 치매 치료제라는 점에서 치매 치료제 개발의 전환점이라는 평가가 나옵니다.

신중론: 국내 임상 전문가들은 "27% 지연은 위약 대비 상대적 효과일 뿐, 두 군 모두 결국 인지기능이 악화되는 경향은 같다"며 완치 개념으로 접근해서는 안 된다고 지적합니다. 18개월이라는 관찰 기간이 짧아 장기적으로는 결국 비슷한 종착점에 이를 수 있다는 우려도 있어요.

네덜란드 국가의료평가기관(ZIN)은 "통계적으로 유의한 지연은 확인되나, 환자가 일상에서 체감할 만큼 기능과 삶의 질이 개선된다고 보기는 어렵다"는 입장을 밝히며 자국 건강보험 급여 제외를 권고하기도 했습니다.

■ 가장 논란이 되는 부작용, ARIA

레켐비를 이야기할 때 절대 가볍게 넘길 수 없는 부분이 바로 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)입니다. 아밀로이드가 제거되는 과정에서 뇌혈관이 손상되며 나타나는 부작용으로, 뇌부종·삼출을 뜻하는 ARIA-E와 미세출혈·헤모시데린 침착을 뜻하는 ARIA-H로 나뉘어요. 대부분 증상 없이 MRI에서만 발견되지만, 증상이 나타나면 두통·어지럼증·메스꺼움·시각 변화·보행장애 등이 동반될 수 있고, 드물게 대량 뇌출혈 같은 심각한 상태로 이어질 수도 있다는 점은 축소 없이 알아두셔야 할 부분입니다.

해외 임상시험(Clarity AD) 기준으로는 참가자의 약 12~16%에서 ARIA가 나타났고, 이 중 대량 출혈은 0.6% 수준, 중증 ARIA는 약 0.7%로 보고됐습니다. 특히 ApoE ε4 유전자를 2개(동형접합) 가진 경우나 항응고제 복용자는 위험이 더 커서, FDA도 처방 전 유전자형 검사를 명시하고 있어요.

국내 상황은 조금 결이 다릅니다. 2025년 국정감사 자료에 따르면 레켐비 관련 이상사례는 2025년 6월 기준 누적 135건, 이 중 중대 이상사례가 12건 보고됐습니다. 이에 대해 대한치매학회는 "과대 우려는 경계해야 한다"며, 자체 실사용 레지스트리(JOY-ALZ) 분석 결과 국내 ARIA 발생률은 임상시험보다 낮은 2~5% 수준이고 대부분 무증상이며, 국내에서 ARIA로 인한 사망 사례는 아직 없다고 설명했습니다. 다만 학회 관계자도 "국감 수치가 어떤 기준으로 산출됐는지 명확히 알 수 없다", "극히 일부에서는 후유증이 남은 경우도 있다"고 언급해, 완전히 안전하다고 단정하지는 않았다는 점도 함께 알아두시는 것이 중요합니다.

■ 비용과 건강보험 급여, 아직 넘어야 할 산이 많아요

효과와 안전성 못지않게 부담스러운 부분이 바로 비용입니다. 레켐비는 아직 국내에서 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 약제로, 연간 치료비가 체중에 따라 약 3,000만 원 내외(일부 보도는 최대 4,000만 원)로 국내 근로자 평균 연봉과 맞먹는다는 평가가 나올 정도예요. 여기에 아밀로이드 PET·MRI 같은 사전·추적 검사 비용도 별도이고, 아밀로이드 PET 자체도 건강보험이 적용되지 않아 부담이 생각보다 클 수 있습니다.

급여 등재까지는 넘어야 할 산이 남아있는데요, '혁신 신약'으로 인정받을 수 있는지가 관건으로 꼽힙니다. 업계에서는 항암 신약처럼 생존기간 연장 같은 뚜렷한 지표가 아니어서 경제성 평가 통과가 쉽지 않을 수 있다는 전망도 나옵니다. 해외 사례를 봐도 국가마다 판단이 제각각이에요. 미국은 조건부 급여, 일본은 전 국민 건강보험에 등재했지만, 네덜란드와 독일은 임상적 유용성 대비 안전성·비용 부담이 크다는 이유로 급여를 거부하거나 검토 중이고, 영국도 비용 대비 효과를 인정하기 어렵다는 방향으로 검토가 이어지고 있습니다.

즉 "허가"와 "보험 급여"는 완전히 별개의 문제이며, 나라마다 효과의 크기와 안전성, 재정 여력을 종합적으로 따져 결론을 내리고 있다는 점을 알아두시면 좋겠습니다.

■ 정리해보면 

효과 :  원인물질 제거로 진행 지연(27%), 아밀로이드 68% 제거 확인

상대적 지연 수치일 뿐 결국 악화 추세는 동일, 관찰 기간이 짧아 장기 효과 불확실

안전성(ARIA)  :  국내 발생률은 임상시험보다 낮은 2~5%, 대부분 무증상, 국내 사망 사례 없음 

비용/급여 : 허가-급여평가 연계 제도로 절차 단축 시도, 민간 실손보험 상품 등장

연간 약 3,000만 원의 비급여 부담 지속, 해외에서도 급여 거부 사례(네덜란드·독일 등) 존재

마무리하며

레켐비는 치매의 원인 물질을 직접 겨냥해 진행 속도를 늦춘다는 점에서 분명 의미 있는 치료제이지만, 동시에 ARIA라는 무시할 수 없는 부작용 위험과 아직 해결되지 않은 급여 문제를 함께 가지고 있는 약이기도 합니다. 효과와 부작용, 비용을 둘러싼 시각이 이렇게 엇갈리는 만큼 "맞아야 할까?"라는 질문에 하나의 정답을 드리기는 어렵습니다.

중요한 것은 본인 또는 가족이 실제로 이 약의 대상이 되는지(경도인지장애 또는 경증 알츠하이머병 단계인지), MRI·아밀로이드 PET·APOE4 유전자형 검사 결과가 어떻게 나오는지에 따라 위험도와 기대 효과가 사람마다 크게 달라질 수 있다는 점이에요.

그러니 이 글에서 정리한 정보를 참고하시되, 실제 투여 여부는 반드시 신경과 등 담당 의료진과 충분히 상담하고 정밀 검사를 거친 뒤 신중하게 결정하시길 바랍니다. 오늘 정리한 내용이 그 상담 자리에서 더 나은 질문을 하는 데 도움이 되었으면 합니다.